本报记者 张悦 曹学平 北京报道
随着患者对放射性药物需求的增长，我国针对放射性药物的生产经营监管工作也日趋规范和严格。今年9月，生态环境部相继发布了两例行政处理公告，两家核药企业被点名。
生态环境部公告显示，郑州原子高科医药有限公司（以下简称“郑州高科”）、广东回旋医药科技股份有限公司（以下简称“回旋医药”）由于辐射环境违法被责令改正。
其中，回旋医药将生产放射性同位素的工作场所所有权转让给广州开发区投资集团有限公司，存在不符合辐射安全许可证相关条件的情形；郑州高科存在不按照许可证规定的范围从事放射性同位素生产的行为。
郑州高科是原子高科股份有限公司（430005.OC，以下简称“原子高科”）控股子公司，主要业务为放射性药品及服务。《中国经营报》记者注意到，原子高科并未就该情况进行信披，就子公司环境违法的整改情况记者致函致电原子高科董事会秘书，并未获得回应。
责令改正违法行为决定书显示，相关部门进行例行监督检查时发现，郑州高科部分工作日单日淋洗放射性药品锝-99m的日等效操作量超出《辐射安全许可证》批准的日等效最大操作量，存在不按照许可证规定的范围从事放射性同位素生产的行为。生态环境部责令郑州高科立即停止违法行为，限期30个工作日内改正并向生态环境部及华北核与辐射安全监督站提交整改报告。
而在此前，吉林省松原市生态环境局一则行政处罚决定书中也曾出现原子高科的身影。2019年4月执法人员在对吉林石油集团有限责任公司吉林油田总医院进行检查时，发现该医院于2019年1月至4月，在未经环保部门批准的前提下，先后四次从原子高科转入放射性同位素I-131和Tc-99m。由于转入后未在规定期限内向环保部门备案，吉林油田总医院被处罚2万元。
作为国内同位素技术的龙头企业，原子高科企业集团由郑州高科等三十余家公司组成，控股股东为中国同辐股份有限公司（01763.HK，以下简称“中国同辐”），最终控制人为中国核工业集团有限公司。原子高科2020年年报显示，公司所处行业为C27医药制造业，主要产品为放射性药物、放射源、放射性医疗器械、放射性标记化合物及示踪剂等。报告期内原子高科对郑州高科投资增加了2420万元。
我国核医学起步较晚但发展迅速，原子高科放射性药物的研发在“健康中国”战略实施契机下迎来蓬勃发展。
2020年年报显示，原子高科致力于核应用技术的产业化，拥有我国规模大、产品覆盖面广的放射性同位素制品生产、研发基地。公司客户主要为各大医院。原子高科所研制的放射性药物为癌症的早期诊断以及甲状腺、糖尿病、肿瘤等疾病的检查方面提供了便利；在甲状腺癌、骨肿瘤的治疗方面做出了较大贡献。
尽管受新冠疫情影响，2020年原子高科营业收入实现逆势增长，达到11.88亿元、同比增长4.56%，实现净利润2.43亿元、净资产21.2亿元。2020年，公司营业收入中放射性药物及服务收入占比为86.86%，放射源收入占比为12.25%，辐照业务收入占比为0.89%。
原子高科2021年半年报显示，报告期内，公司主要放射性药物产品没有发生变化，主要产品包括钼锝发生器、碘-131系列产品、碘[ 125I]密封籽源、锝标即时药物、氟标即时药物、锝标药盒等核医学产品；放射源主要产品无较大变化。
锝99m放射性药物是用于诊断脏器疾病和功能的放射性显像剂。原子高科官网消息显示，钼-99衰变后生成的锝-99m应用广泛，几乎占据了核医学的80%，而被标记成药物后，锝-99m能够用于心、脑、肾、肺等人体器官的SPECT显象，帮助诊断一些致命的疾病，在核医学领域的重要性显而易见。
但钼液半衰期仅有66小时，而衰变后的锝-99m的半衰期甚至只有短短6小时，药物的供应速度成为重要挑战。因而原子高科着力打造遍布全国主要城市的医药中心配送网络布局，同时在全国多省市有在建同位素医药中心和配送中心建设项目。
核药性质特殊，在生产放射源、放射性药品等产品的过程中带来“三废”处理问题，以及在生产过程中存在着可能的辐射防护安全问题也成为影响原子高科生产经营的重要因素，原子高科此前亦披露过因未经批准擅自转让放射源而登上“黑榜”，被生态环境部处罚。
公告显示，昆明原子高科医药有限公司、宜昌原子高科医药有限公司等多家公司辐射安全许可证于近日提前获批。而在集团多家子公司获得辐射安全许可证、锝[99mTc]标记即时药物通过GMP符合性检查、同位素医药中心陆续落地的同时，原子高科更面临着保证辐射安全的考验。
（编辑：阎俏如 校对：翟军）
