本报记者 伍月明 广州报道
“只需要4.5g便便即可测肠癌。”
“如果家人年龄大，很多时候（病情即便出现）是无症状。”
“以前家人有没有做过肠镜的检测呢？如果没有，可以先用此产品试试。”上述对话发生在长安心旗舰店客服人员和记者的交流中。
近期，广州康立明生物科技股份有限公司（以下简称“康立明”）旗下产品“长安心”在获批上市后，各个项目中的“早筛前瞻性筛查研究数据”正式披露。同时，记者也注意到，长安心相关产品已上架淘宝以及京东等电商平台。
记者注意到，据国家药品监督管理局官网显示，长安心®该试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断。然而，上述产品却直接面对C端群体开放，且长安心旗舰店对此产品的宣传均标“早期筛查”之意。
此外，另有高盛医药行业分析师向《中国经营报》记者指出，康立明生物最新发布的数据结果，特别是PPV（阳性预测值）及NPV（阴性预测值）可能存在误导。旗下产品“长安心”发布的“早筛前瞻性筛查研究数据”中，PPV计算方法和对于阳性病人的界定与典型前瞻性临床试验可能存在差异，该数据更接近大规模真实世界数据分析。
7月上旬，《中国经营报》记者就产品资质以及数据等问题向康立明方面采访求证，康立明方面则回应记者：“如果有需要，公司就会回应。目前我们也没有电话可以对接相关部门。”
偷换“早筛”概念？
天眼查显示，康立明成立于2015年1月，其经营范围包括医疗诊断、监护以及治疗设备零售、基因监测以及疾病筛查服务等。
官网显示，长安心®人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）是2018年获得国家药监局批准上市的粪便DNA肠癌检测产品，2017年3月纳入国家药监局创新医疗器械特别审批通道，2018年11月20日获批上市。
“长安心®通过解读粪便中脱落肿瘤细胞的基因异常改变(人类SDC2基因甲基化)进行大肠癌的早期检测，帮助发现患者早期肠癌病变情况，有希望将肠癌阻断在早期阶段，从而达到预防和根治肠癌的目的。目前已进入全国数百家三级医院应用。”官网如上介绍道。
记者进一步查询发现，国家药品监督管理局官网的信息显示，长安心®试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。长安心®试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据，仅作为辅助诊断供临床医生参考。
然而，记者发现，长安心相关产品宣传信息上却有着偷换“早筛”概念之嫌。
记者注意到，京东、淘宝的长安心官方旗舰店均看到长安心®的产品信息，其产品购买的页面均有早期检测以及早筛查之意，且面向C端用户公开。
以京东旗舰店的产品为例，长安心®粪便DNA肠癌检测单人版价格为1288元，产品宣传主业的下方写着“大肠癌早期检测、粪便DNA SDC2居家检测，肠癌、肿瘤癌症1件装”。而在另一则长安心的产品说明上则直指“早筛”。产品名称上标注：“长安心肠癌基因检测、结直肠癌早期筛查、无创无痛、居家检测、肠道出血粪便DNA检测、4盒装。价格为4378元。”
其产品页面还注明，适用于久坐不动、精神压力大的职场白领，应酬加班生活方式不健康的商务精英等群体。
长安心旗舰店客服告诉记者使用的步骤：“只需4.5g便便即可测肠癌。粪便取样后，粪便保护液可以使得粪便中的DNA在常温下保存7天不被降解。取样后，需要当天用顺丰寄出样本。”
“如果检测结果是阳性，要进一步进行肠镜的检测。目前合作的医院已经有500多家。在活动期间检测出阳性客户送三甲医院无痛肠镜检测，最高报销达到1000元。”该客服表示。
为何适合于临床医生用来诊断的辅助产品，会摇身一变成为公众进行早筛查的产品？筛查和诊断有何区分？
记者了解到，筛查是用以区别可疑患者与可能无病者，诊断是用来区别患者与可疑有病但实际无病的人。筛检是以健康或表面健康的人为观察对象，而诊断是以患者或可疑患者为观察对象。
天津地区的一家三甲医院外科医生告诉记者：“这类基因检测产品并非我们临床医生常规用来筛查的工具，并不准确。如果可以筛查出来问题的话，这时患者身体一定也出现了很多其他症状。如果仍有所担心的话，我们建议85岁以上的老人可以隔几年做一次肠镜。”
上述医生进一步指出：“从逻辑上来看，这类产品有一定的意义，但目前我们也不会用它来做筛查，做筛查是需要通过肠镜的。”
另一家来自湖北地区二甲医院的医生则告诉记者：“这类基因检测产品具有参考意义，如果不能做肠镜，可以考虑。最终诊断结果还是以肠镜为准。”
研究数据遭到质疑
记者注意到，除了产品的资质问题以外，康立明所发布的关于“长安心”产品数据也引发了外界关注。
相关资料显示，在“529肠道安心日”现场，康立明生物正式披露了长安心在获批上市后各类项目中的前瞻性筛查研究数据。
该数据显示，截至2021年3月，科研合作试点共完成78773例前瞻性筛查，有4913例受检者长安心检测呈阳性（阳性率6.24%），其中1964例进行了肠镜复查（肠镜依从性39.98%），一共发现413例肠癌、469例腺瘤、427例其他息肉，长安心阳性预测值（PPV）为66.6%（其中肠癌的阳性预测值为21%）。来自国家重点研发计划“中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究”数据显示，长安心针对筛查人群的阴性预测值更是高达99.9%。
在上述信息发布不久后，便有文章予以反驳。有文章指出，高盛医药行业分析师公开质疑康立明旗下产品“长安心”高调发布的“早筛前瞻性筛查研究数据”，并明确批评康立明的试验和数据存在诸多漏洞。
上述文章指出，这种“NPV（阴性预测值）为99.9%”的所谓前瞻性结果违背了基本医学常识。长安心此次公布PPV（阳性预测值）的计算方式显示，分母是部分阳性受检者，4913例阳性受检者只选了1964位；分子用了检测结果为息肉、腺瘤和肠癌的全部受检者。由此，高盛集团认为康立明刻意扩大分子、缩小分母，制造了一个66.6%的PPV。
上述说法也引起了康立明的用户群体的关注。2021年6月26日，有消费者在长安心的京东旗舰店里留言：“我是第二次购买这一产品给家人检测，但现在担心数据有误导。希望长安心能够正面回应相关争议。”
对于此类被质疑的数据，记者分别向康立明以及高盛集团方面求证。
7月8日，高盛方面对此回应记者：“上述网络中所传播的文章存在误读的现象。首先，我们并没有提到这种‘NPV为99.9%’的所谓前瞻性结果违背了基本医学常识的说法。其次，由于我们认为这并不是典型的前瞻性临床试验，所以上述试验在抽样选择方面会存在偏差，但这并不意味着公司在伪造数据。而是我们认为，该真实世界数据与典型前瞻性临床研究的数据不具有可比性。“
而康立明方面仅在6月17日发布的声明中澄清，近期网络上出现部分文章意图毁坏公司在业界的良好声誉。康立明作为严谨务实的生物医药企业，所公布的所有数据均为真实、可溯源。对于恶意中伤康立明的行为，公司绝不妥协让步，并保留追究相关主体法律责任的权利。
（编辑：曹学平 校对：颜京宁）
